Оформление свидетельсва госрегистрации для медицинских препаратов и оборудования

Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

На основе Административного регламента, функционирующего с 30 октября 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют государственной регистрации.

Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Подробнее узнать о СГР медицинских препаратов и задать дополнительные вопросы Вы можете удобным для вас способом

8 (812) 424-56-52

или

Подробнее узнать о СГР медицинских препаратов и задать дополнительные вопросы Вы можете удобным для вас способом

8 (812) 424-56-52

или

Государственная регистрация лекарственных средств

На основе ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств», утвержденного 12 апреля 2010 года, допуск лекарственных препаратов к обращению на рынке Российской Федерации контролирует Министерство Здравоохранения РФ через государственную регистрацию лекарственных препаратов. Для того, чтобы лекарственные продукты могли быть реализованы в соответствии с требованиями Российского законодательства, необходимо получить на них регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства.

Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?

  1. Лекарства от оригинального производителя

  2. Лекарственные средства, произведенные по лицензии от производителя

  3. Комплекты из лекарственных препаратов, даже если отдельные элементы уже прошли государственную регистрацию

  4. Лекарственные препараты, прошедшие регистрацию, но с внесенными новыми изменениями в состав

Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации.

Государственная регистрация ветеринарных препаратов

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является их государственная регистрация. В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:

  • оригинальные лекарственные средства;
  • оригинальные добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные лекарственные средства;
  • воспроизведенные добавки.

Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.

Узнать стоимость и сроки получения

регистрации медицинских препаратов

Имя

Электронная почта

Телефон


и

Пожалуйста, заполните это поле

Желательно прикрепить файлы с информацией о вашей компании и производимой продукцией и образцы документации:

Прикрепить файл

Сообщение

Я согласен на обработку моих персональных данных

Прикрепленный файлы:

logo.pdf

Добавить еще файлы